Odjel za osiguranje kvalitete u farmaceutskoj djelatnosti

Voditelj odjela

dr.sc. Ivona Capjak

mag.pharm.

Aktivnosti odjela

  1. Upravljanje nesukladnostima
  2. Upravljanje reklamacijama
  3. Pokretanje i provedba aktivnosti korektivnih i preventivnih mjera
  4. Koordiniranje aktivnosti povlačenja proizvoda iz prometa
  5. Izrada procjene rizika
  6. Prosudba dobavljača
  7. Procjena kontrole izmjena
  8. Pregled i odobravanje validacijske/kvalifikacijske dokumentacije
  9. Pregled godišnjeg pregleda kvalitete proizvoda
  10. Izrada, pregled ili odobravanje dokumentacije Sustava kvalitete

 

Osiguranje kvalitete je dio sustava kvalitete čija je odgovornost uspostava i unaprjeđenje postavljenih zahtjeva za proces. Cilj osiguranja kvalitete je povećati kvalitetu proizvoda i usluge, a ujedno i unaprijediti radne procese i učinkovitost.
Djelatnost odjela za osiguranje kvalitete u farmaceutskoj djelatnosti HZTM obuhvaća aktivnosti propisane važećim zahtjevima Dobre proizvođačke prakse, a uključuje izradu / pregled / odobravanje / koordiniranje / sudjelovanje / praćenje / predlaganje / upravljanje i/ili nadzor nad sukladnošću :

  • dokumentacije Sustava kvalitete
  • radnih uputa i vezanih procesa
  • provedbe korektivno preventivnih radnji
  • provedbe procjena rizika
  • kvalifikacijskih / validacijskih aktivnosti i vezane dokumentacije
  • provedbe kontrola izmjena
  • izobrazbe djelatnika
  • pregleda kvalitete
  • provedba trend analize
  • postupaka reklamacija kupaca i reklamacija dobavljačima
  • postupaka povlačenja proizvoda iz prometa
  • postupaka održavanja i unapređenja sustava kvalitete

Sva prava pridržana © 2023 Hrvatski zavod za transfuzijsku medicinu