Hrvatski zavod za transfuzijsku medicinu

Pozivamo darivatelje O negativne krvne grupe da daruju krv. Zahvaljujemo svim darivateljima na darovanoj krvi.
Trenutne zalihe krvi

Pretražite naše stranice

Osiguranje kvalitete u transfuzijskoj medicini

Voditelj:

Prim. Tomislav Vuk, dr.med., specijalist transfuzijske medicine

Djelatnici:

1 liječnik u odjelu
1 laboratorijski inženjer
2 laboratorijska tehničara

Aktivnosti odjela:

  •     Ulazna kontrola
  •     Upravljanje nesukladnim proizvodima i nesukladnostima
  •     Upravljanje greškama
  •     Upravljanje reklamacijama
  •     Upravljanje vraćenim proizvodima
  •     Povlačenje proizvoda iz prometa
  •     Provedba «trace-back» i «look-back» postupaka
  •     Pokretanje i praćenje popravnih i zaštitnih radnji


Ulazna kontrola


Osiguranje kvalitete u transfuzijskoj medicini odgovorno je za aktivnosti kontrole kvalitete svih kritičnih ulaznih materijala i njihovo puštanje u promet. Ove su aktivnosti definirane postupkom osiguranja kvalitete i specifikacijama ulaznih materijala. Niti jedan ulazni materijal ne može biti obilježen naljepnicom «ODGOVARA», niti pušten u uporabu bez nalaza o kvaliteti potpisanog od strane voditelja OKM.

Završna kontrola

Uvođenjem sustava kvalitete, HZTM je razvio jedinstveni sustav završne kontrole krvnih pripravaka. Ona slijedi nakon kompjuterske finalizacije krvnih pripravaka, ispisom obrasca koji za svaki pojedini krvni pripravak sadrži sve relevantne podatke od uzimanja krvi, preko laboratorijskog testiranja, do proizvodnje i finalizacije. Voditelji odjela za uzimanje krvi, proizvodnju krvnih pripravaka i laboratorijsko testiranje krvi davatelja pregledavaju ispis završne kontrole i svojim potpisom potvrđuju sukladnost pripravka za izdavanje, svaki u svom području odgovornosti. Temeljem ovih potpisa, voditelj Osiguranja kvalitete u transfuzijskoj medicini pušta proizvode u promet.

Upravljanje nesukladnim proizvodima i nesukladnostima

Usporedno s implementacijom sustava kvalitete, HZTM započinje sustavno upravljanje nesukladnostima u svim segmentima svoje djelatnosti. Jedinstvenost ovog sustava u HZTM se očituje u definiranju nesukladnosti kao svakog odstupanja od specificiranih zahtjeva, radnih uputa i postupaka, uključujući greške i nezgode. To znači da se uz nesukladne proizvode bilježi, prijavljuje, analizira i statistički nadzire i svaka neuspjela punkcija, loš var, greška aparata i opreme, ulaznog materijala, svaki nesukladni uzorak i slično. Za vodeće nesukladnosti uspostavljeni su ciljevi kvalitete i gornje kritične granice.

Upravljanje greškama


U HZTM se sustavno prijavljuju, analiziraju i prate greške u radu. Primjenom MERS-TM sustava (Medical Event Reporting System for Transfusion Medicine), koji koristi opisno kodiranje i uzročnu klasifikaciju grešaka, omogućena je standardizacija obrade podataka te otkrivanje multiplih uzroka nekog događaja i veći broj latentnih uzroka grešaka.

Upravljanje reklamacijama

Sukladno zahtjevima DPP i sustava upravljanja kvalitetom prema normi ISO9001, u OKM se sustavno dokumentiraju, analiziraju, statistički prate i obrađuju sve, usmenim ili pismenim putem zaprimljene, reklamacije korisnika proizvoda i usluga HZTM. Postupak upravljanja reklamacijama definiran je i opisan postupnikom koji definira slijed aktivnosti i odgovorne osobe. Ukupan broj reklamacija prijavljenih u jednom mjesecu te indeksi opravdanosti i kritičnosti reklamacija predstavljaju važne indikatore kvalitete i predmet su upravine ocjene sustava kvalitete u HZTM. Korektivne/preventivne mjere koje se poduzimaju temeljem prijavljenih reklamacija također se periodično analiziraju i prati njihova učinkovitost.

Upravljanje vraćenim proizvodima

U Službi za transfuzijsku medicinu dokumentira se povrat svake doze krvnog pripravka izdane iz HZTM. Voditelj Osiguranja kvalitete u transfuzijskoj medicini OKM odgovoran je za donošenje odluke o vraćenom proizvodu, sukladno aktivnostima propisanim postupkom osiguranja kvalitete i radnom uputom. Udio vraćenih krvnih pripravaka u odnosu na ukupni broj izdanih pripravaka indikator je sustava kvalitete i kao takav podliježe kontinuiranom nadzoru.

Povlačenje proizvoda iz prometa

Voditelj Osiguranja kvalitete u transfuzijskoj medicini OKM odgovoran je za trenutno pokretanje postupka povlačenja iz prometa svakog proizvoda za kojeg se zna ili postoji sumnja da je nesukladan. Slijed aktivnosti te odgovornost sudionika u ovom procesu detaljno su opisani postupkom osiguranja kvalitete. Uspješnost postupka kontinuirano se nadzire, a frekvencija povlačenja proizvoda indikator je sustava kvalitete.

«Trace-back» i «look-back» postupci

Postupak ispitivanja sumnje na transfuzijski prijenos uzročnika zaraznih bolesti, u HZTM je dio uspostavljenog sustava kvalitete. Svaka prijavljena sumnja na transfuzijom uzrokovanu zaraznu bolest u primatelja, u OKM se rješava kroz sustav upravljanja reklamacijama. Postojanjem arhive uzoraka svih davatelja krvi, osigurana je provedba ovih postupaka. Uzorci krvi davatelja se u okviru ovih postupaka testiraju metodama serološke i molekularne dijagnostike.

Pokretanje i praćenje popravnih/zaštitnih radnji

Temeljem rezultata praćenja kvalitete proizvoda i usluga (kroz sustav kontrole kvalitete, upravljanja nesukladnostima, reklamacijama i greškama), voditelj OKM procjenjuje potrebu pokretanja popravnih/zaštitnih radnji. Provedba ovih radnji kontinuirano se prati i nadzire, a zatim i procjenjuje njihova učinkovitost u unapređenju kvalitete.

Statističke metode u kontroli i osiguranju kvalitete


Osim direktnog uvida u kvalitetu proizvoda laboratorijskim ispitivanjem, stalni nadzor nad kvalitetom proizvoda i usluga te praćenje stabilnosti proizvodnog procesa provodi se primjenom naprednih statističkih metoda, pokazatelja i testova. Statistički se obrađuju i prate, ne samo parametri bitni za kvalitetu pojedine vrste krvnih pripravaka, već i reklamacije kupaca, broj nesukladnih pripravaka, greške u radu, nesukladnosti ulaznih materijala, povlačenja proizvoda i provedbe korektivnih mjera. Ovi parametri prate se izračunom indeksa kvalitete i usporedbom sa ciljevima kvalitete. Ciljevi kvalitete kontinuirano se unapređuju, a uspostavljaju se izračunom iz povijesnih podataka. Rezultati ovih statistika prikazuju se kontrolnim kartama. Rezultati i pokazatelji statističke obrade podataka temelj su za donošenje ocjena o kvaliteti i potrebi pokretanja korektivnih mjera, što bitno pridonosi unapređenju i sigurnosti transfuzijskog liječenja.