Hrvatski zavod za transfuzijsku medicinu

Molimo sve darivatelje svih krvnih grupa da se odazovu darivanju krvi. Zahvaljujemo svim darivateljima na darovanoj krvi.
Trenutne zalihe krvi

Pretražite naše stranice

Odjel za kontrolu kvalitete u transfuzijskoj medicini

Voditelj:

Jadranka Gulan Harcet, dr.med., specijalist transfuzijske medicine

Djelatnici:

2 laboratorijska inženjera,
3 laboratorijska tehničara

Aktivnosti odjela:

  • Kontrola kvalitete krvnih pripravaka
  • Ulazna kontrola
  • Kontrola varova
  • Kontrola vaga
  • Validacije proizvoda


Kontrola kvalitete krvnih pripravaka (statistička procesna kontrola)

Kontrola kvalitete krvnih pripravaka u potpunosti je usklađena sa zahtjevima Direktive EU i Preporukama za proizvodnju, primjenu i osiguranje kvalitete krvnih pripravaka Vijeća Europe, kao njezinim tehničkim standardom. Mikrobiološka kontrola krvnih pripravaka dodatno je usklađena sa zahtjevima Paul-Ehrlich Instituta (Minimal requirements for sterility testing of blood components). Sve aktivnosti u kontroli kvalitete krvnih pripravaka provode se sukladno planovima kvalitete i specifikacijama krvnih pripravaka. Metode koje se koriste u kontroli kvalitete krvnih pripravaka validirane su u KKM, a sve aktivnosti opisane radnim uputama koje se redovito revidiraju.

  • Hematološki parametri u uzorcima krvnih pripravaka analiziraju se primjenom automatskog hematološkog analizatora. U Odjelu za kontrolu kvalitete KKM nalazi se  analizator Abbott Cell-Dyn Ruby (optička metoda koja koristi princip protočne citometrije), validiran je za primjenu u transfuzijskoj djelatnosti.
  • Mikrobiološka kontrola krvnih pripravaka provodi se primjenom automatskog kolorimetrijskog sustava za detekciju mikrobiološkog rasta BacT/Alert (Biomerieux), koji je validiran za transfuzijsku primjenu.
  • pH se u trombocitnim koncentratima određuje primjenom pH metra S40 Seven Multi (Mettler Toledo).
    Za određivanje hemolize u eritrocitnim krvnim pripravcima koristi se HemoCue Plasma/Low Hb fotometar (HemoCue, Švedska), koji ima sposobnost očitanja vrlo niskih vrijednosti hemoglobina (od 0,3 – 30,0 g/L) u plazmi, serumu i drugim tjelesnim tekućinama, te lavatima.
  • Određivanje ukupnih proteina u supernatantu Koncentrata opranih eritrocita i Koncentrata opranih trombocita provodi se metodom spektrofotometrije. Ova ispitivanja za potrebe
    KKM rade se u Kliničkom zavodu za medicinsku biokemiju i laboratorijsku medicinu KB Merkur.
  • Određivanje faktora VIIIc u svježe smrznutoj plazmi i krioprecipitatu te fibrinogena i vWF u krioprecipitatu radi se primjenom koagulometra. Ova mjerenja rade se za potrebe KKM u Odjelu za leukocitnu i trombocitnu dijagnostiku i hemostazu TLH.
  • Ostane stanice u plazmi i krvnim pripravcima sa smanjenim brojem leukocita određuju se primjenom Nageotte-komorice i svjetlosnog mikroskopa s faznim kontrastom Axiolab Zeiss te uređajem Adam rWBC (NanoEntek, Koreja) koji radi na principu protočne citometrije.


Ulazna kontrola

Odjel za kontrolu kvalitete odgovoran je za izradu nalaza o kvaliteti ulaznog materijala. Ove su aktivnosti definirane postupkom osiguranja kvalitete i specifikacijama ulaznih materijala. Niti jedan ulazni materijal ne može biti obilježen naljepnicom «ODGOVARA», niti pušten u uporabu bez nalaza o kvaliteti potpisanog od strane voditelja OKM.

Kontrola varova

Uz obaveznu kontrolu svakog vara od strane operatera, Odjel za kontrolu kvalitete KKM periodično kontrolira integritet varova učinjenih aparatima za sterilno zavarivanje i sterilno povezivanje plastičnih cjevčica. Metoda je razvijena u HZTM i opisana radnom uputom.

Kontrola točnosti vaga

U nadležnosti Odjela za kontrolu kvalitete je kontrola točnosti vaga koje se koriste na uzimanju krvi i u proizvodnji krvnih pripravaka. U kontroli se koristi garnitura etalonskih utega Mettler, klase F1, od 1 g, 2 g, 5 g, 10 g, 20 g, 50 g, 100 g, 200 g i 500 g.

Statističke metode u kontroli kvalitete

Osim direktnog uvida u kvalitetu proizvoda laboratorijskim ispitivanjem, stalni nadzor nad kvalitetom proizvoda i usluga te praćenje stabilnosti proizvodnog procesa provodi se primjenom naprednih statističkih metoda, pokazatelja i testova. Osim osnovne obrade podataka općom deskriptivnom statistikom i prikaza rezultata testiranja linijskim histogramima frekvencija distribucije u odnosu na prihvaćene standarde, kvaliteta proizvoda nadzire se i izračunom pouzdanosti zadovoljenja pojedinog standarda. Proces proizvodnje i eventualne promjene u njemu, kontinuirano se prate primjenom kontrolnih karata. Ovi parametri prate se izračunom indeksa kvalitete i usporedbom sa ciljevima kvalitete. Ciljevi kvalitete kontinuirano se unapređuju, a uspostavljaju se izračunom iz povijesnih podataka. Rezultati ovih statistika prikazuju se kontrolnim kartama. Rezultati i pokazatelji statističke obrade podataka temelj su za donošenje ocjena o kvaliteti i potrebi pokretanja korektivnih mjera, što bitno pridonosi unapređenju i sigurnosti transfuzijskog liječenja.