Hrvatski zavod za transfuzijsku medicinu
Zahvaljujemo svim darivateljima na darovanoj krvi.
Trenutne zalihe krvi

Pretražite naše stranice

Odjel za kontrolu kvalitete u transfuzijskoj medicini

Voditelj:

Jadranka Gulan Harcet, dr.med., specijalist transfuzijske medicine

Djelatnici:

2 laboratorijska inženjera,
3 laboratorijska tehničara

Aktivnosti odjela:

  • Kontrola kvalitete krvnih pripravaka
  • Ulazna kontrola
  • Kontrola varova
  • Kontrola vaga
  • Validacije proizvoda


Kontrola kvalitete krvnih pripravaka (statistička procesna kontrola)

Kontrola kvalitete krvnih pripravaka u potpunosti je usklađena sa zahtjevima Direktive EU i Preporukama za proizvodnju, primjenu i osiguranje kvalitete krvnih pripravaka Vijeća Europe, kao njezinim tehničkim standardom. Mikrobiološka kontrola krvnih pripravaka dodatno je usklađena sa zahtjevima Paul-Ehrlich Instituta (Minimal requirements for sterility testing of blood components). Sve aktivnosti u kontroli kvalitete krvnih pripravaka provode se sukladno planovima kvalitete i specifikacijama krvnih pripravaka. Metode koje se koriste u kontroli kvalitete krvnih pripravaka validirane su u KKM, a sve aktivnosti opisane radnim uputama koje se redovito revidiraju.

  • Hematološki parametri u uzorcima krvnih pripravaka analiziraju se primjenom automatskog hematološkog analizatora. U Odjelu za kontrolu kvalitete KKM nalazi se  analizator Abbott Cell-Dyn Ruby (optička metoda koja koristi princip protočne citometrije), validiran je za primjenu u transfuzijskoj djelatnosti.
  • Mikrobiološka kontrola krvnih pripravaka provodi se primjenom automatskog kolorimetrijskog sustava za detekciju mikrobiološkog rasta BacT/Alert (Biomerieux), koji je validiran za transfuzijsku primjenu.
  • pH se u trombocitnim koncentratima određuje primjenom pH metra S40 Seven Multi (Mettler Toledo).
    Za određivanje hemolize u eritrocitnim krvnim pripravcima koristi se HemoCue Plasma/Low Hb fotometar (HemoCue, Švedska), koji ima sposobnost očitanja vrlo niskih vrijednosti hemoglobina (od 0,3 – 30,0 g/L) u plazmi, serumu i drugim tjelesnim tekućinama, te lavatima.
  • Određivanje ukupnih proteina u supernatantu Koncentrata opranih eritrocita i Koncentrata opranih trombocita provodi se metodom spektrofotometrije. Ova ispitivanja za potrebe
    KKM rade se u Kliničkom zavodu za medicinsku biokemiju i laboratorijsku medicinu KB Merkur.
  • Određivanje faktora VIIIc u svježe smrznutoj plazmi i krioprecipitatu te fibrinogena i vWF u krioprecipitatu radi se primjenom koagulometra. Ova mjerenja rade se za potrebe KKM u Odjelu za leukocitnu i trombocitnu dijagnostiku i hemostazu TLH.
  • Ostane stanice u plazmi i krvnim pripravcima sa smanjenim brojem leukocita određuju se primjenom Nageotte-komorice i svjetlosnog mikroskopa s faznim kontrastom Axiolab Zeiss te uređajem Adam rWBC (NanoEntek, Koreja) koji radi na principu protočne citometrije.


Ulazna kontrola

Odjel za kontrolu kvalitete odgovoran je za izradu nalaza o kvaliteti ulaznog materijala. Ove su aktivnosti definirane postupkom osiguranja kvalitete i specifikacijama ulaznih materijala. Niti jedan ulazni materijal ne može biti obilježen naljepnicom «ODGOVARA», niti pušten u uporabu bez nalaza o kvaliteti potpisanog od strane voditelja OKM.

Kontrola varova

Uz obaveznu kontrolu svakog vara od strane operatera, Odjel za kontrolu kvalitete KKM periodično kontrolira integritet varova učinjenih aparatima za sterilno zavarivanje i sterilno povezivanje plastičnih cjevčica. Metoda je razvijena u HZTM i opisana radnom uputom.

Kontrola točnosti vaga

U nadležnosti Odjela za kontrolu kvalitete je kontrola točnosti vaga koje se koriste na uzimanju krvi i u proizvodnji krvnih pripravaka. U kontroli se koristi garnitura etalonskih utega Mettler, klase F1, od 1 g, 2 g, 5 g, 10 g, 20 g, 50 g, 100 g, 200 g i 500 g.

Statističke metode u kontroli kvalitete

Osim direktnog uvida u kvalitetu proizvoda laboratorijskim ispitivanjem, stalni nadzor nad kvalitetom proizvoda i usluga te praćenje stabilnosti proizvodnog procesa provodi se primjenom naprednih statističkih metoda, pokazatelja i testova. Osim osnovne obrade podataka općom deskriptivnom statistikom i prikaza rezultata testiranja linijskim histogramima frekvencija distribucije u odnosu na prihvaćene standarde, kvaliteta proizvoda nadzire se i izračunom pouzdanosti zadovoljenja pojedinog standarda. Proces proizvodnje i eventualne promjene u njemu, kontinuirano se prate primjenom kontrolnih karata. Ovi parametri prate se izračunom indeksa kvalitete i usporedbom sa ciljevima kvalitete. Ciljevi kvalitete kontinuirano se unapređuju, a uspostavljaju se izračunom iz povijesnih podataka. Rezultati ovih statistika prikazuju se kontrolnim kartama. Rezultati i pokazatelji statističke obrade podataka temelj su za donošenje ocjena o kvaliteti i potrebi pokretanja korektivnih mjera, što bitno pridonosi unapređenju i sigurnosti transfuzijskog liječenja.