Odjel medicinskih proizvoda

Lokacija: Don Petra Šimića 2, 10 000 Zagreb

Odjel medicinskih proizvoda postoji više od 50 godina unutar Hrvatskog zavoda za transfuzijsku medicinu, stvarajući i razvijajući proizvodni program medicinskih proizvoda za jednokratnu uporabu. Jedini smo proizvođač medicinskih proizvoda u Republici Hrvatskoj s proizvodnim programom koji obuhvaća setove za infuziju, setove za transfuziju, razne vrste katetera i sondi.

Medicinski proizvodi HZTM-a, osim što udovoljavaju regulatornim zahtjevima Zakona o medicinskim proizvodima (NN 76/13), te pripadajućim pravilnicima, zadovoljavaju i sve zahtjeve europske direktive MDD 93/42/EEC za medicinske proizvode. Temeljem ispunjenja tih zahtjeva naši proizvodi nose CE oznaku.

Proizvodi su visoke kakvoće i sigurnosti. Rezultat su višegodišnjeg znanja i iskustva djelatnika, te sustavnog građenja kakvoće prema najnovijim zahtjevima i normama. Prvi puta Hrvatski zavod za transfuzijsku medicinu se certificirao po normi EN ISO 13485 (sustav kvalitete u proizvodnji medicinskih proizvoda) u listopadu 2006. godine.

Od tada kvaliteta svih procesa sustavno se, na godišnjoj razini, provjerava od strane ovlaštenih tijela. Na temelju dokaza o uspješno primjenjivanom sustavu upravljanja kvalitetom u svim segmentima proizvodnje i distribucije sterilinih medicinskih proizvoda za jednokratnu uporabu u ovom trenutku posjedujemo Certifikat ISO 13485:2016/NS-EN ISO 13485:2016 (DNV GL Presafe AS) za sustav kvalitete u proizvodnji medicinskih proizvoda i EC Certifikat (DNV GL Presafe AS) o usklađenosti s Direktivom MDD 93/42/EEC.

Svi naši medicinski proizvodi su sterilizirani etilen oksidom. Proces sterilizacije usklađen je sa zahtjevima norme za postupak sterilizacije etilen oksidom (HRN EN ISO 11135:2015) kao i sa zahtjevima norme EN ISO 13485:2016, što se također provjerava sustavnim nadzorom. Također pružamo usluge sterilizacije etilen oksidom za vanjske korisnike.